ВАЖЛИВІСТЬ ДЕТАЛЕЙ МЕДИЧНОЇ ФОРМИ

ВАЖЛИВІСТЬ ДЕТАЛЕЙ МЕДИЧНОЇ ФОРМИ

Що таке відстежуваність?

Концепція простежуваності полягає у відстеженні та ідентифікації частини’s походження назад по ланцюгу постачання та вперед по ланцюгу розподілу на основі ідентифікаційних характеристик і записів. У Midstate повна та детальна відстежуваність вбудована в нашу систему інвентаризації, систему керування машинами та всі інші аспекти технології виконання виробництва.

Законність відстеження

Виробник, який працює в медичному секторі, повинен прийняти метод відстеження пристроїв, збій або дефект яких може мати серйозні наслідки для здоров’я. Особливо, якщо вони життєзабезпечувальні, життєзабезпечувальні або частини, які імплантуються в тіло людини.

Законодавство, таке як RoHS і документація Reach, а також сертифікати, такі як ISO (дізнайтеся більше про сертифікацію ISO в нашому блозі «Важливість бути сертифікованим ISO») створюють рекомендації, стандарти та додають важливості відстежуваності. Законодавчо вимагається, щоб виробники самостійно декларували відповідність і відповідали на запити щодо відстеження на вимогу.

Оскільки ми маємо сертифікат ISO 9001:2008, ми повинні ідентифікувати продукт, а також контролювати та вимірювати його статус. Це все робиться протягом усього процесу реалізації продукту. Там, де відстеження є вимогою, зберігаються записи про унікальну ідентифікацію продукту.

Переваги відстеження

Для будь-якого виробничого підприємства, пов’язаного з медичним сектором, відстеження є важливою вимогою. У разі виникнення проблеми відстеження допомагає пом’якшити відповідальність, визначити, де проблема та на які продукти вона вплинула—підвищення безпеки.

Коли виникають проблеми такого характеру, виробники зупиняють виробництво, відкликають запчастини та зазнають фінансових втрат. Завдяки надійним системам відстеження ми можемо мінімізувати збої у виробництві.

Короткострокові цілі:

Усуньте відкликання в першу чергу, надаючи звіти в режимі реального часу про машини, компоненти, станції, зміни та операторів, залучених до дефектного продукту/процесу, перед його відправленням.

Ідентифікуйте продукти, уражені дефектом, після доставки клієнту, щоб мінімізувати витрати на відкликання, ідентифікуючи лише конкретні серійні номери, які були створені з несправним компонентом.

Довгострокові цілі:

Для виявлення дефектів до доставки замовнику, щоб зменшити витрати на виробництві та усунути потребу та витрати на відкликання.

Оперативно видаляйте з ринку потенційно небезпечні або несправні пристрої.

У Midstate ми беремо на себе повну відповідальність за весь процес від початку до кінця. Наші клієнти знають, що прес-форму обробляла виключно компанія Midstate. Цим ми позбулися можливості перекладати провину на когось іншого. Це означає, що ви отримаєте пряму відповідь і вирішите будь-які проблеми від однієї компанії замість того, щоб грати в арбітра між двома різними компаніями. Зв’яжіться з нами сьогодні, якщо у вас є інші запитання щодо наших систем відстеження ваших медичних виробів.

Зв'яжіться з Джойс